Le seul médicament sur le marché utilisé pour prévenir les naissances prématurées pourrait bientôt être retiré des étagères car les régulateurs craignent qu’il ne fonctionne pas.
La Food and Drug Administration (FDA) a déclaré le médicament Makena, produit par la firme suisse Covis Pharma, inefficace il y a deux ans.
Une audience de trois jours est en cours, car la société conteste la déclaration de l’agence et espère éviter le retrait du médicament du marché.
Son approbation est venue dans le cadre du programme d’approbation accélérée de l’agence en 2011 après qu’un essai a montré qu’il pouvait prévenir les naissances prématurées chez les femmes qui en avaient des antécédents.
Le médicament a depuis été soumis à un examen plus minutieux. Ces dernières années, la FDA a constaté que les injections répétées de Makena avaient peu d’effet sur les taux de naissances prématurées.
Une étude de 2019 a révélé que son utilisation n’entraînait pas de réduction des taux de naissances prématurées ni de résultats plus sains pour le nourrisson.
La FDA veut qu’il soit retiré car cela pourrait donner de faux espoirs à certaines mères et également conduire à des ressources qui pourraient être investies ailleurs dans un traitement sans issue.
Pour compliquer le débat de Makena, le soutien du principal groupe d’obstétrique américain pour maintenir le médicament vieux de dix ans disponible pendant que davantage de recherches sont effectuées.
Environ 10% des naissances aux États-Unis surviennent trop tôt – avant 37 semaines, ce qui augmente le risque de problèmes de santé graves et même de décès chez les nourrissons.
Le médicament injectable Makena pourrait bientôt être retiré des marchés américains. La FDA tient des audiences pour décider du sort du médicament cette semaine après qu’une étude de 2019 a révélé qu’il n’a pas fait grand-chose pour prévenir les naissances prématurées ou améliorer la santé du bébé à sa naissance.
L’audience ressemblera à un procès en salle d’audience, le personnel de la FDA et les scientifiques de l’entreprise présentant des arguments pour et contre le médicament Makena.
Il y aura un vote mercredi par un panel d’experts extérieurs sur le sort du médicament.
Les dirigeants de l’agence prendront finalement la décision finale d’ordonner ou non un retrait.
« Le besoin d’un traitement efficace pour les naissances prématurées est grand », déclare l’American College of Obstetricians and Gynecologists.
« Makena et ses génériques associés représentent le seul traitement actuellement disponible pour les obstétriciens-gynécologues pour aider à prévenir cette affection. »
La FDA avertit que le médicament pourrait fournir peu aux mères qui l’utilisent en espérant qu’il améliorerait la santé de leur grossesse.
« Sur la base des preuves présentées aujourd’hui, Makena ne s’est pas avéré efficace », a déclaré lundi le chef du médicament de la FDA, le Dr Patrizia Cavazzoni, dans son allocution d’ouverture.
« Son profil de bénéfices et de risques est défavorable et il devrait être retiré du marché. »
Environ 10 % des naissances aux États-Unis sont prématurées. La FDA avertit que Makena donne de « faux espoirs » à de nombreuses femmes enceintes (photo d’archive)
Le différend est susceptible d’accroître l’examen du soi-disant programme d’approbation accélérée de l’agence.
Cela permet à des médicaments comme Makena d’être lancés sur la base de premiers résultats prometteurs, tandis que des études supplémentaires, généralement plus importantes, sont menées.
« Makena est utilisé comme exemple des nombreuses critiques différentes de ce programme », a déclaré Rachel Sachs, spécialiste du droit des aliments et des drogues à l’Université Washington de St. Louis.
« Cela n’est peut-être pas juste pour les autres médicaments, les autres maladies, les autres groupes de patients, mais nous sommes obligés de répondre à la situation que cela présente. »
La FDA a approuvé Makena en 2011 sur la base d’une petite étude suggérant qu’elle réduisait les taux de naissances prématurées chez les femmes ayant des antécédents d’accouchements précoces.
Makena consiste en une version synthétique de l’hormone progestérone, qui aide l’utérus à se développer et à maintenir une grossesse.
Les femmes peuvent commencer les injections après 16 semaines de grossesse.
Dans des documents d’information publiés ce mois-ci, la FDA a déclaré que laisser Makena sur le marché « entraînait de faux espoirs, les risques associés au traitement et d’autres fardeaux » comme des dépenses médicales excessives.
Selon un récent rapport fédéral, les États-Unis ont dépensé 700 millions de dollars pour Makena depuis 2018 dans le cadre de divers programmes gouvernementaux, tels que Medicaid et Veterans Affairs.
L’avis de la FDA s’applique également à plusieurs versions génériques du vaccin.
Le fabricant de médicaments soutient que Makena est efficace et que les défauts de l’étude de 2019 ont obscurci ses avantages.
La société souligne que les femmes noires courent un risque plus élevé d’accouchement prématuré, mais ne représentaient que 7% des femmes dans l’étude internationale, contre 59% dans l’étude américaine originale utilisée pour approbation. Il veut du temps pour faire une autre étude chez des patients à haut risque, en particulier des Noirs américains.
Un groupe de patients créé avec un financement par Covis, la Preterm Birth Prevention Alliance, a avancé des arguments similaires dans des lettres à la FDA.
« Nous pensons qu’il n’y a aucune raison valable de santé publique de priver » les patients et les médecins de l’accès à Makena, a déclaré la société dans un communiqué envoyé par courrier électronique.
www.dailymail.co.uk
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