Deux membres d’un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont démissionné à la suite de l’approbation par l’agence de l’aducanumab, le premier nouveau traitement contre la maladie d’Alzheimer depuis 2003.
Les neurologues David Knopman, qui travaille pour la Mayo Clinic, et Joel Perlmutter, de l’Université de Washington St Louis, ont tous deux démissionné du conseil d’administration cette semaine en signe de protestation.
Knopman et Perlmutter se sont largement opposés à l’approbation du médicament en citant les résultats difficiles de ses essais avec peu de preuves que le médicament était même efficace.
Le médicament, qui sera commercialisé sous le nom d’Aduhelm, sera envoyé aux patients dans les deux prochaines semaines et coûtera 56 000 $ par année d’utilisation.
Le Dr David Knopman (photo) a démissionné d’un comité consultatif de la FDA après que l’agence a donné une approbation controversée à l’aducanumab après que les essais cliniques aient montré une efficacité limitée du médicament
L’approbation de l’aducanumab par la FDA ajoute un nouveau médicament à l’arsenal de lutte contre la maladie d’Alzheimer pour la première fois depuis 2003. De nombreux membres de la communauté Alzheimer soutiennent l’approbation des médicaments
« Toute la saga de l’approbation de l’aducanumab… a tourné en dérision le [advisory] processus consultatif du comité », a déclaré Knopman au comité dans un courriel obtenu par le Washington Post.
« Bien que je me rende compte que le comité est consultatif, l’approbation de l’aducanumab semble [to] ont été prédestinés.
Pendant ce temps, Perlmutter a déclaré à STAT News qu’il avait démissionné « en raison de cette décision de la FDA sans autre discussion avec notre comité consultatif ».
Biogen, la société basée à Cambridge, Massachusetts qui a développé le médicament, a subi deux essais cliniques en 2016.
Les deux ont été arrêtés tôt car ils ont montré que le médicament n’atteindrait pas son objectif.
Ils ont ensuite pris les résultats de l’un des deux essais et ont trouvé des données mises à jour indiquant que le médicament avait ralenti le déclin cognitif des patients atteints de la maladie d’Alzheimer jusqu’à 22%.
De nombreux membres de la communauté scientifique ont critiqué les affirmations de Biogen, affirmant qu’il s’agissait d’une sélection post-hoc de données pour forcer une conclusion.
Knopman a écrit un étude l’année dernière, analysant les résultats du deuxième essai clinique de Biogen, en désaccord avec les affirmations selon lesquelles ils montraient que le médicament était efficace.
« Nous avons identifié des comptes alternatifs pour les avantages apparents des médicaments dans des sous-groupes post hoc qui ne sont pas liés aux effets de dose », a-t-il écrit.
« Les données sur les biomarqueurs étaient cohérentes avec l’engagement de la cible, mais aucune preuve n’a été présentée pour corréler les modifications des biomarqueurs aux avantages cognitifs.
« L’efficacité de l’aducanumab en tant que traitement du dysfonctionnement cognitif dans la maladie d’Alzheimer ne peut pas être prouvée par des essais cliniques avec des résultats divergents.
« Sur la base de notre examen des données présentées publiquement en décembre 2019, nous ne sommes pas d’accord avec l’affirmation de Biogen concernant l’efficacité de [aducanumab].’
Le Dr Knopman a fait partie de l’aducanumab, affirmant que les essais de Biogen sur le médicament ne montrent pas que le médicament est efficace dans la lutte contre la maladie d’Alzheimer
Knopman a servi d’enquêteur sur le site pour le médicament et a dû se récuser de la réunion consultative de novembre.
Bien que la FDA ne soit pas tenue de suivre les conseils des conseils consultatifs, puisqu’ils sont composés de tiers, il est rare que les membres d’un conseil consultatif soient plus conservateurs sur un médicament que l’agence de réglementation.
« Je reconnais que le rôle est consultatif et pourtant j’ai senti que le comité consultatif dans cette situation n’était pas bien traité », a déclaré Knopman au Post.
« Et je pense que je ne choisis tout simplement pas de me placer dans cette position à l’avenir pour la FDA. »
L’approbation du médicament était basée sur sa capacité à réduire le bêta-amyloïde, une plaque qui, selon beaucoup, contribue au déclin cognitif de la maladie d’Alzheimer, dans le cerveau.
Le Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, a déclaré que l’agence était au courant de la controverse entourant l’approbation du médicament dans un communiqué lundi.
« Nous sommes bien conscients de l’attention qui entoure cette approbation », a-t-elle écrit.
« Nous comprenons qu’Aduhelm a attiré l’attention de la presse, de la communauté des patients atteints de la maladie d’Alzheimer, de nos élus et d’autres parties prenantes intéressées. »
« Avec un traitement pour une maladie grave et potentiellement mortelle en jeu, il est logique que tant de personnes suivaient les résultats de cette revue. »
Alors que certains scientifiques et chercheurs s’opposent au médicament, de nombreux membres de la communauté Alzheimer soutiennent son approbation, car le premier nouveau traitement contre la maladie en 20 ans pourrait créer une base pour de futures recherches.
Aduhelm commencera à expédier dans deux semaines à plus de 900 centres de perfusion à travers le pays qui sont actuellement équipés pour le mettre en œuvre.
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www.dailymail.co.uk
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