Deux grands systèmes de santé américains n’administreront pas aux patients un nouveau médicament controversé contre la maladie d’Alzheimer.

Adulhelm, reçu US. Approbation de la Food and Drug Administration (FDA) le 7 juin malgré les résultats mitigés des essais cliniques.

La Cleveland Clinic, l’un des systèmes les plus respectés du pays, et Mount Sinai, un système basé à New York, ont tous deux déclaré qu’ils ne prescriraient pas le médicament aux patients en raison d’une enquête potentielle sur l’approbation du médicament par la FDA.

Depuis l’approbation du médicament, trois membres d’un conseil consultatif ont démissionné, Medicare examine s’il couvrira ou non le coût du médicament et la FDA a demandé une enquête sur les communications de sa propre agence menant à l’approbation du médicament.

Dans un communiqué, la Cleveland Clinic a déclaré qu’elle « avait examiné toutes les preuves scientifiques disponibles sur ce médicament

« Sur la base des données actuelles concernant sa sécurité et son efficacité, nous avons décidé de ne pas proposer d’aducanumab pour le moment », indique le communiqué.

Les médecins de l’hôpital pourront prescrire Aduhelm aux patients, mais ils devront aller ailleurs pour recevoir le médicament.

Mount Sinai a déclaré que sa décision de ne pas administrer le médicament était intervenue après l’annonce de l’enquête de la FDA.

« Aduhelm ne sera pas pris en considération pour une perfusion chez des patients sur aucun de ses campus jusqu’à ce que et à moins [an investigation by the inspector general of the Department of Health and Human Services,] affirme l’intégrité de la relation FDA-Biogen et réaffirme [the basis for the FDA’s approval]’, a écrit le Dr Sam Gandy, directeur du Mount Sinai Center for Cognitive Health, dans un e-mail au New York Times.

Blue Cross Blue Shield, un assureur maladie qui couvre 62 millions de personnes à travers le pays, a également annoncé qu’il ne prévoyait pas de couvrir le médicament.

Biogen a répondu à la décision des hôpitaux en soutenant son médicament.

 » Biogen continue de soutenir à 100% Aduhelm et les données cliniques qui ont soutenu l’approbation « , a écrit Biogen, basé à Cambridge, dans le Massachusetts, dans un e-mail au Times.

« Si un patient se voit refuser l’accès aux soins, nous les encourageons à nous contacter pour obtenir de l’aide, car nous restons déterminés à soutenir l’accès à Aduhelm pour tous les patients appropriés. »

Certains experts médicaux ont des doutes sur l’efficacité du médicament.

Biogen a lancé deux essais cliniques pour Aduhelm en 2016.

Les deux ont été arrêtés à mi-chemin parce que les chercheurs ont conclu qu’aucun des deux essais n’atteindrait son objectif.

Plus tard, la société a révélé que les données mises à jour de la deuxième étude ont montré que les patients présentaient une diminution de 22% de la vitesse de leur déclin cognitif.

Il a également montré qu’Aduhelm pouvait éliminer les plaques bêta-amyloïdes sur le cerveau.

Certains pensent que l’élimination de ces plaques peut arrêter le déclin cognitif, ce qui ferait du médicament le seul traitement disponible contre la maladie d’Alzheimer.

D’autres reprochent à Biogen d’avoir extrait les données d’un essai ayant échoué et n’interprètent pas les données de l’entreprise de la même manière.

Le Dr David Knopman, neurologue à la Mayo Clinic, a publié une analyse des données de Biogen en novembre, dans laquelle il n’est pas d’accord avec les conclusions de la société sur l’efficacité du médicament.

Knopman faisait partie du comité consultatif de la FDA qui a voté 10-0 contre l’approbation du médicament, et il a ensuite démissionné pour protester contre l’approbation du médicament.

Une enquête menée auprès de neurologues par Spherix Global Insights a révélé que les neurologues pensent uniquement que le médicament est adéquat pour une utilisation chez un patient atteint de la maladie d’Alzheimer sur sept.

 » Indépendamment de la demande refoulée des patients, l’expansion de la base de prescripteurs d’Aduhelm sera probablement plus lente que ce qui est généralement observé avec d’autres lancements sur le marché de la neurologie – car moins de la moitié des neurologues pensent qu’ils deviendront des adoptants dans les six premiers mois de disponibilité « , Spherix a écrit dans un Libération.

La FDA commence également à montrer des doutes quant à sa propre approbation du médicament.

Plus tôt ce mois-ci, l’agence a révisé son étiquette du médicament, ne le recommandant désormais qu’aux personnes aux premiers stades de la maladie ou atteintes d’un cas bénin de la maladie d’Alzheimer.

Il était auparavant recommandé à tous les patients atteints de la maladie d’Alzheimer.

Le Dr Janet Woodcock, commissaire de la FDA, a même demandé au Bureau de l’inspecteur général d’enquêter sur les communications entre son personnel et les employés de Biogen avant l’approbation du médicament.

La Cleveland Clinic cite cette enquête comme raison de ne pas vouloir déployer le médicament.

Aduhelm a également été critiqué pour son prix élevé.

Biogen a fixé un prix de 56 000 $ pour un an de traitement.

Un groupe de réflexion à but non lucratif axé sur le prix des médicaments a fixé la valeur réelle du médicament entre 3 000 et 8 400 dollars par an.

Deux comités du Congrès ont lancé des enquêtes sur le prix du médicament et le prix élevé qu’il pourrait coûter à Medicare.

Une analyse publiée par la Kaiser Family Foundation a estimé que si seulement 500 000 bénéficiaires de Medicare se voient prescrire Aduhelm, cela coûterait à Medicare près de 29 milliards de dollars par an, bien plus que tout autre médicament.

Les Centers for Medicare et Medicaid Services ont lancé leur processus formel pour décider si l’agence couvrira ou non le médicament plus tôt cette semaine.

Une décision finale ne sera probablement pas prise avant le printemps 2021.