Medicare a lancé lundi un processus formel pour décider de couvrir ou non Aduhelm, le médicament controversé contre la maladie d’Alzheimer récemment approuvé et développé par Biogen.

Le médicament coûtera aux patients 56 000 $ par an pour le traitement, et une analyse d’experts révèle qu’il pourrait coûter jusqu’à 29 milliards de dollars par an à Medicare.

Deux comités du Congrès ont même lancé des enquêtes sur le prix du médicament.

Maintenant, les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) doivent décider s’ils accepteront le prix élevé.

Une décision finale n’est pas probable avant le printemps prochain, a déclaré le CMS, bien qu’une première décision puisse intervenir dans six mois.

Actuellement, Medicare détermine au cas par cas s’il faut couvrir le médicament, qui est administré par voie intraveineuse dans un cabinet médical.

Aduhelm, le nom commercial du médicament aducanumab, a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 7 juin, marquant le coup d’envoi d’un mois tumultueux pour Biogen.

Le mois qui s’est écoulé depuis l’approbation a inclus le lancement et l’enquête de la FDA sur eux-mêmes, ainsi que la démission de trois membres d’un groupe consultatif pour protester contre l’approbation controversée du médicament.

« Nous voulons examiner très attentivement la couverture Medicare des nouveaux traitements à la lumière des preuves disponibles », a déclaré Chiquita Brooks-LaSure, administratrice de CMS, dans un communiqué.

« Notre processus comprendra des opportunités d’entendre de nombreuses parties prenantes, y compris des groupes de défense des patients, des experts médicaux, des États, des émetteurs, des professionnels de l’industrie, des membres de la famille et des soignants de personnes vivant avec cette maladie. »

Une période de commentaires publics de 30 jours a commencé lundi, suivie de deux audiences pour solliciter un éventail de points de vue.

La décision de l’agence dépendra de la question de savoir si les preuves d’Aduhelm satisfont à une exigence légale selon laquelle les services couverts, les dispositifs médicaux et les médicaments sont « raisonnables et nécessaires pour le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou d’une blessure ».

Le prix de 56 000 $ par an est une énorme prime par rapport aux 10 000 $ à 20 000 $ que le médicament devait coûter.

L’annonce de Medicare est intervenue le jour même où les dirigeants démocrates de deux comités de la Chambre ont demandé à Biogen de remettre des tonnes de documents sur la façon dont il a développé et tarifé le médicament, et sur ses relations avec les responsables gouvernementaux de la FDA.

Deux enquêtes de la Chambre sur le coût du médicament ont été annoncées le mois dernier par la représentante Carolyn Maloney, présidente du comité de la Chambre sur la surveillance et la réforme, et le représentant Frank Pallone Jr, président du comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce.

« Nous avons de sérieuses inquiétudes concernant le prix élevé du nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer de Biogen Aduhelm et le processus qui a conduit à son approbation malgré des questions sur les avantages cliniques du médicament », ont déclaré Maloney et Pallone Jr dans un communiqué.

Une analyse publiée par la Kaiser Family Foundation a estimé que si seulement 500 000 bénéficiaires de Medicare se voient prescrire Aduhelm, cela coûterait à Medicare près de 29 milliards de dollars par an, bien plus que tout autre médicament.

Les présidents des comités ont noté qu’un groupe de réflexion à but non lucratif axé sur le prix des médicaments a fixé la valeur réelle du médicament entre 3 000 et 8 400 dollars par an, sur la base de ses avantages non prouvés.

Certains experts craignent que le médicament ne fonctionne pas du tout non plus, en raison d’un processus d’essai difficile par le fabricant du médicament.

Biogen a lancé deux essais cliniques pour Aduhelm le médicament en 2016.

Les deux ont été arrêtés à mi-chemin parce que les chercheurs ont conclu qu’aucun des deux essais n’atteindrait son objectif.

Plus tard, la société a révélé que les données mises à jour de la deuxième étude ont montré que les patients présentaient une diminution de 22% de la vitesse de leur déclin cognitif.

Il a également montré qu’Aduhelm pouvait éliminer les plaques bêta-amyloïdes sur le cerveau qui, selon certains experts, peuvent réduire le déclin cognitif causé par la maladie d’Alzheimer.

Certains pensent que l’élimination de ces plaques peut arrêter le déclin cognitif, ce qui ferait du médicament le seul traitement disponible contre la maladie d’Alzheimer.

La FDA a depuis reculé un peu sur le médicament.

La semaine dernière, l’agence a révisé son étiquette, ne recommandant désormais qu’elle soit prescrite aux personnes aux premiers stades de la maladie d’Alzheimer ou aux cas plus bénins de la maladie.

Trois membres du conseil consultatif de la FDA, le Dr David Knopman de la Mayo Clinic, le Dr Aaron Kesselheim de l’Université Harvard et le Dr Joel Perlmutter de l’Université Washington St Louis, ont démissionné le mois dernier.

Tous les trois faisaient partie de l’opposition lors du vote 10-0 du conseil d’administration contre l’approbation d’Aduhelm.

Les recommandations du conseil d’administration ne sont cependant pas contraignantes et la FDA est autorisée à prendre, et le fait souvent, des décisions qui vont à l’encontre du vote du conseil d’administration.

Cependant, il est rare qu’une décision unanime du conseil d’administration soit ignorée et l’agence est généralement plus conservatrice que les experts du conseil d’administration – ce qui n’était pas le cas avec Aduhelm.

Knopman a rédigé une étude en novembre qui a analysé les résultats des essais cliniques et a déclaré qu’il n’était pas d’accord avec l’affirmation de Biogen selon laquelle le médicament était efficace.

Kesselheim a également eu des mots cinglants sur l’approbation du médicament.

‘[Aduhelm] est probablement la pire décision d’approbation de médicament de l’histoire récente des États-Unis », a écrit Kesselheim dans une lettre adressée à la commissaire de la FDA, Janet Woodcock, obtenue par Stat News.

« Il est clair pour moi que la FDA n’est pas actuellement en mesure d’intégrer de manière adéquate les recommandations scientifiques du comité dans ses décisions d’approbation. »

Vendredi, la FDA a demandé une enquête fédérale sur son approbation.

Le Dr Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA, a annoncé qu’elle avait envoyé une lettre au Bureau de l’inspecteur général du département américain de la Santé et des Services sociaux pour une enquête sur les communications entre le personnel de la FDA et les représentants de Biogen Inc dans la perspective de l’approbation de Aduhelm, le médicament de la société contre la maladie d’Alzheimer.

« Compte tenu de l’intérêt et des questions constants, j’ai demandé aujourd’hui que [The Office of the Inspector General] procéder à un examen et à une évaluation indépendants des interactions entre les représentants de Biogen et de la FDA au cours du processus qui a conduit à l’approbation d’Aduhelm », a-t-elle écrit sur Twitter.

Woodcock a déjà défendu l’approbation du médicament contre les critiques, affirmant qu’il était « raisonnablement probable » que le médicament puisse aider à ralentir le déclin cognitif associé à la maladie d’Alzheimer.